| 华北医疗邢台总医院开展GCP 与伦理审查技术培训 | |||
| 煤炭资讯网 | 2024/11/5 0:02:41 文教卫生 | ||
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【本网讯】10月29日，华北医疗邢台总医院在综合楼三层会议室开展GCP与伦理审查技术培训。该院特别邀请清华大学附属北京清华长庚医院杨继章教授前来授课。该院副院长张成军、孔建军、临床试验伦理委员会成员及相关科室负责人参加了会议。 会上，杨继章教授以《GCP与伦理审查技术》为题，讲述了GCP（药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范）的目的、核心点及国家卫生健康委员会去年颁布的两个伦理新法规。详细解读了药物临床试验方案设计的随机、双盲、对照、多中心的概念，临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、违背方案情况如何处理，临床试验伦理委员会如何审查。重点讲解了临床试验伦理委员会的职责、权利和伦理审查技术与方法，临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。临床试验伦理委员会应当对临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注知情同意书，知情同意和伦理审查是保障受试者权益的重要措施。并结合审查知情同意书的典型案例，阐述了怎么从保护受试者权益和安全的角度审查知情同意书。 会后，与会人员纷纷表示：此次培训内容丰富，形式新颖，深入浅出，案例生动，大家受益匪浅，对提升各位委员的专业素养、伦理审核能力、适应法规发展等方面具有重要意义。未来，该院将通过培训和交流，不断提高伦理的审查能力和临床试验研究水平，持续优化质量体系建设，力求为药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验研究工作带来新的发展突破。
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